2023回顧：美國FDA批准的12種最新眼科藥物及其適應症

在一系列重大突破性的發展中，美國食品藥物管理局（FDA）在2023年批准了一系列創新的眼科藥物，標誌著眼科治療新時代的來臨。以下是這些具有里程碑意義的藥物，按照它們獲得批准的時間順序介紹。

 

1. Apellis公司的Syfovre治療地理性萎縮Geographic Atrophy (GA)：

 

2023年2月，Apellis藥廠的Syfovre（pegcetacoplan）獲得美國食品藥物管理局批准，用於治療與年齡相關的乾性黃斑退化（AMD）的地理性萎縮（GA）。這一批准是歷史性的里程碑，因為它代表著首個獲得FDA批准的GA患者治療選擇，在那之前地理性萎縮Geographic Atrophy 的患者只能追蹤，沒有太好的治療方法。

 

目前，歐洲藥品管理局正在審查Syfovre的市場授權申請，預計將於2024年初作出決定。Syfovre的市場申請也已提交給加拿大衛生部。

 

2. Regeneron公司的EYLEA®注射液治療早產兒視網膜病變：

 

2023年2月，Regeneron藥廠宣布美國食品藥物管理局批准使用EYLEA®（aflibercept）注射液作為早產兒視網膜病變（ROP）的治療選擇。這次批准代表EYLEA首次獲得兒科使用的批准，並擴展其適應症，包括由眼部新生血管引起的五種不同視網膜疾病。

 

EYLEA®（aflibercept）注射液2毫克（0.05毫升）是一種處方藥物，獲得授權用於治療濕性與年齡相關的黃斑退化（AMD）、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫（RVO）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、糖尿病視網膜病變（DR）和早產兒視網膜病變（ROP）患者。

 

3. Allergan公司的Vuity，每天兩次劑量用於老花眼治療：

 

2023年3月，Allergan宣布，美國食品藥物管理局批准使用Vuity（pilocarpine HCl眼用溶液）1.25%，每天兩次，用於治療老花眼的成人。第二劑量，即每隻眼睛額外滴一滴，可以在首次用藥後3-6小時給予。這次批准Vuity每天兩次劑量使用，有可能延長其有效時間至多達9小時。

 

Vuity在2021年10月獲得FDA批准，用於每日一次劑量的治療。2023年3月可增加為每日兩次。

 

4. Bausch & Lomb和Novaliq公司的MIEBO治療乾眼症：

 

2023年5月，Bausch & Lomb和Novaliq合作研發的MIEBO（perfluorohexyloctane眼用溶液）獲得美國食品藥物管理局批准，用於治療乾眼症（DED）的症狀和徵兆。

 

MIEBO是首個也是唯一一個專門設計用於解決眼淚蒸發問題的FDA批准藥物。MIEBO的使用方式是每天四次，每次向每隻眼睛滴入一滴，目的是減少眼表面上的眼淚蒸發。雖然目前MIEBO對於幫助乾眼的實際作用機轉並未明確，但MIEBO被認為可以減少眼淚蒸發，可以持續作用6個小時，點到眼睛表面後MIEBO可以快速分佈到眼球表面（因為表面張力比水低），在氣體液體介面形成一層抗蒸發的薄膜，臨床研究另外證實MIEBO可以促進眼球表面的癒合，也可能可以減少眨眼時的摩擦力。

 

5. Eyenovia的MydCombi用來散瞳：

 

在2023年5月，Eyenovia公司取得美國食品藥物管理局批准MydCombi，這是一個重大的里程碑，標誌著首次成功開發用於散瞳的眼科噴霧劑。MydCombi噴霧劑的成分包括1%的tropicamide和2.5%的phenylephrine，這是微量劑量眼科噴霧劑的一部分。

這次批准代表著美國首次批准了tropicamide和phenylephrine的固定劑量組合，同時也是Eyenovia先進Optejet裝置首次獲得監管機構的正式批准。

相對於此，台灣國內目前已經有Mydrin-P可供使用，每瞳令-普點眼液中的劑量為每毫升ml含有5mg (0.5%)的tropicamide和5mg (0.5%)的phenylephrine hydrochloride。

 

6. Novaliq的VEVYE™治療乾眼症：

 

2023年6月，美國食品藥物管理局批准Novaliq的VEVYE™（cyclosporine眼用溶液）0.1%用於治療乾眼症的症狀和徵兆。VEVYE™，先前稱為CyclASol®，是首個也是唯一一個證明在4週治療期後有效緩解乾眼症的cyclosporine溶液。

 

VEVYE™針對了乾眼症的發炎這個根本因素，持續呈現早期且臨床顯著的效果，有效解決症狀和徵兆。

國內目前有類似藥物則為麗眼達 RESTASIS 0.05%，臨床證實使用六個月時 Schirmer 濕潤度增加 10 mm 者，相較於媒劑 組顯示，於統計學上呈現有意義的增加。宜可利 Ikervis 1mg/1ml 用於治療嚴重乾性眼角結膜炎併角結膜上皮病變患者及嚴重春季型角膜結膜炎(VKC)。

 

 

7. Tarsus Pharmaceuticals的XDEMVY™治療Demodex眼瞼炎：

 

2023年7月，Tarsus Pharmaceuticals獲得FDA批准，其XDEMVY™（lotilaner眼用溶液）0.25%用於治療Demodex眼瞼炎。這標誌著首個也是唯一一個專門針對Demodex螨蟲的FDA批准治療方法，Demodex螨蟲是該病症的根本原因。

 

該批准基於兩項隨機、多中心、雙盲的研究（Saturn-1和Saturn-2）的結果，包括833名患者，其中415名接受XDEMVY治療。

 

8. Regeneron的高劑量Aflibercept (Eylea HD)：

 

2023年8月，Regeneron獲得FDA批准推出Eylea HD（aflibercept 8毫克），這是一個重要的進展，有望大幅延長患有濕性與年齡相關的黃斑退化（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網膜病變（DR）患者的給藥間隔。

 

Eylea HD的推薦劑量是8毫克（相當於0.07毫升含有114.3毫克/毫升的溶液），在最初3個月內每4週給藥一次，適用於所有指示。在此期間之後，對於濕性AMD和DME，給藥頻率調整為每8至16週一次8毫克，而對於糖尿病視網膜病變（DR），建議每8至12週給藥一次8毫克。

 

9. Iveric Bio的Izervay治療地理性萎縮：

 

2023年8月，Iveric Bio獲得FDA批准推出Izervay（avacincaptad pegol眼內注射液）治療與年齡相關的黃斑退化（AMD）次發的地理性萎縮Geographic Atrophy（GA）。

 

Izervay，一種新型補體C5抑製劑，是唯一獲得FDA批准治療GA的藥物。在兩項第三階段臨床試驗中，它在12個月的主要終點顯示出在減緩GA進展速率上具有統計學顯著性（P<0.01）。

 

10. Ocuphire和Viatris的Ryzumvi治療藥物造成的瞳孔放大狀態：

 

2023年9月，Ocuphire Pharma和Viatris聯合宣布獲得FDA批准推出Ryzumvi（phentolamine眼用溶液）0.75%。該批准專門允許其用於解決由腎上腺素激動劑（如phenylephrine）或副交感神經抑製劑（如tropicamide）引起的瞳孔放大狀態。

 

RYZUMVI是一種無抗菌防腐劑的局部眼藥水配方，特色為phentolamine眼用溶液0.75%。其主要適應症是治療由腎上腺素激動劑（例如phenylephrine）或副交感神經抑製劑（例如tropicamide）觸發的藥物誘導散瞳。RYZUMVI為相對非選擇性的α-1和α-2腎上腺素活化劑(agonist)。

 

11. Genentech的Vabysmo治療視網膜靜脈阻塞：

 

2023年10月，FDA批准了Genentech的Vabysmo（faricimab-svoa）用於治療視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫。這一批准標誌著Vabysmo的第三個公認用途，加入其現有的濕性與年齡相關的黃斑退化（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）的批准中。

 

Vabysmo通過抑制與各種威脅視力的視網膜狀況相關的兩條信號通路來發揮作用。它通過中和血管內皮生長因子-A（VEGF-A）和血管生成素-2（Ang-2）實現這一點。

 

12. Orasis藥廠的眼藥水Qlōsi治療老花眼：

 

2023年10月，Orasis Pharmaceuticals獲得FDA批准推出Qlosi（pilocarpine hydrochloride眼用溶液）0.4%，用於治療老花眼。預計Qlosi將於2024年上半年在美國上市。

 

Qlosi是一種處方眼藥水，每天可使用一次或根據需要使用，最多每天兩次。它在給藥後20分鐘內顯示出效果，連續使用15天之後，可持續到最多8小時。通過調節瞳孔，它增強看近的能力，創造出“針孔效應”，擴大景深，從而提升對近處物體的對焦能力。

 

結論：

 

這些藥物主要分成四大類，分別是乾眼症（MIEBO、VEVYE及XDEMVY）、瞳孔（MydCombi、Vuity、Ryzumvi、Qlōsi）、地理性萎縮（Syfovre、Izervay）及新生血管/黃斑部水腫（EYLEA HD、Vabysmo）相關。美國食品藥物管理局在2023年批准這12種頂尖眼科藥物及新的適應症，象徵著眼科照顧的正在經歷重大變革時代，為各種眼科疾病提供多樣化和先進的治療選擇。這些突破性成果凸顯了各大藥廠在推進眼科療法和改善患者預後方面的承諾。